2月10日，魏賽麗（左）與同事分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果。河北日報(bào)記者史晟全攝

“鹽酸替羅非班生產(chǎn)線的高壓反應(yīng)不充分，我們研究了半天也沒找出問題出在哪兒?！?月9日，石家莊四藥集團(tuán)研發(fā)中心原料藥所所長魏賽麗接到河北國龍制藥有限公司技術(shù)人員的求助電話。

(資料圖片僅供參考)

放下電話，魏賽麗帶著幾名科研人員來到了與原料藥所一街之隔的國龍制藥生產(chǎn)車間。詳細(xì)詢問出現(xiàn)的問題，仔細(xì)查看生產(chǎn)設(shè)備……經(jīng)過深入分析和討論，魏賽麗發(fā)現(xiàn)問題出在原料上。

“藥物中間體純度不夠，我們先預(yù)處理一下，就沒事了?！蔽嘿慃愑指炯夹g(shù)人員交代了處理的注意事項(xiàng)。

“國龍制藥是集團(tuán)子公司，我們經(jīng)常幫助他們解決生產(chǎn)中的技術(shù)問題?！蔽嘿慃惛嬖V記者，企業(yè)科研人員不能光泡在實(shí)驗(yàn)室，必須協(xié)助企業(yè)把研究成果變成實(shí)實(shí)在在的產(chǎn)品。

然而，要做到這一點(diǎn)并不容易。

2013年，魏賽麗從西安交通大學(xué)博士畢業(yè)后，來到石家莊四藥從事原料藥的研發(fā)工作。

“我博士研究生的專業(yè)是應(yīng)用化學(xué)，從事原料藥研發(fā)也是專業(yè)對口，但企業(yè)的藥物研發(fā)與學(xué)校實(shí)驗(yàn)室的研究不同?！蔽嘿慃惤榻B，在學(xué)校的研究重點(diǎn)是生成新的化合物，對化合物純度的要求相對寬松，而藥物是一種特殊產(chǎn)品，必須保證質(zhì)量和安全，因此要把很大精力放在優(yōu)化工藝提高化合物純度上。

在攻克鹽酸莫西沙星的工藝難題時(shí)，一個(gè)難以去除的異構(gòu)體雜質(zhì)成了攔路虎。魏賽麗和團(tuán)隊(duì)成員在實(shí)驗(yàn)室做了近千次實(shí)驗(yàn)，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品異構(gòu)體雜質(zhì)含量小于0.1%，達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。

此外，實(shí)驗(yàn)室和車間環(huán)境不同，原料也不是一個(gè)數(shù)量級。在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行500毫升、1000毫升的實(shí)驗(yàn)很成功，但把相同的工藝放到車間，用于200升甚至1000升的生產(chǎn)，可能就做不出相同規(guī)格要求的產(chǎn)品。

為什么會(huì)出現(xiàn)這樣的問題？如何在提高質(zhì)量的同時(shí)，降低藥品成本？剛上班那幾年，魏賽麗幾乎“長”在車間，了解生產(chǎn)流程，尋找問題根源，探究工藝優(yōu)化的路徑。

“我解決生產(chǎn)一線技術(shù)難題的能力，就是在那個(gè)時(shí)候練出來的?！蔽嘿慃愓J(rèn)為，研發(fā)出新的成果自然重要，但成果能否高效落地、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化更為關(guān)鍵。

原料藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的源頭，也是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)，更是影響藥品質(zhì)量、制約企業(yè)產(chǎn)能的重要環(huán)節(jié)之一。十幾年來，魏賽麗一直致力于原料藥的研發(fā)工作，每年申報(bào)和獲批的項(xiàng)目逐年增多。

“從2023年開始，我們每年申報(bào)的原料藥項(xiàng)目有20多個(gè)，連續(xù)3年排名全國第一。”魏賽麗介紹，到今年底，他們獲批的項(xiàng)目有望突破100個(gè)。

在研發(fā)特色原料藥的同時(shí)，魏賽麗團(tuán)隊(duì)還進(jìn)行創(chuàng)新藥的研發(fā)。

國內(nèi)外治療肺動(dòng)脈高壓的藥物很少，魏賽麗以此為切入點(diǎn)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展了代號為SYN-045的創(chuàng)新藥攻關(guān)。

為保證創(chuàng)新藥靶點(diǎn)設(shè)計(jì)的順利進(jìn)行，魏賽麗和團(tuán)隊(duì)成員設(shè)計(jì)了四千多個(gè)化合物分子，然后再進(jìn)行層層篩選。

最初那段時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室的燈晚上幾乎沒有關(guān)過。觀察實(shí)驗(yàn)情況，發(fā)現(xiàn)存在問題，探究問題根源，擬定解決方案，重新開始實(shí)驗(yàn)……

把范圍縮小一點(diǎn)，再縮小一點(diǎn)，魏賽麗團(tuán)隊(duì)經(jīng)過多輪測試，最終篩選出了一種溶解度高、體內(nèi)吸收好、代謝穩(wěn)定、藥性強(qiáng)的化合物，并達(dá)到工業(yè)生產(chǎn)水平。

“這是四藥第一個(gè)創(chuàng)新藥，目前已推進(jìn)到臨床二期階段?！蔽嘿慃愓f。

采訪中，記者了解到，實(shí)驗(yàn)室、車間、家，“三點(diǎn)一線”幾乎就是魏賽麗生活的全部。

“我每天早上7時(shí)多到單位，經(jīng)常忙到晚上八九點(diǎn)甚至更晚?！蔽嘿慃惐硎荆憧蒲袥]有完全的下班狀態(tài)，很多時(shí)候是辛苦并快樂著，特別是每當(dāng)看到自己研發(fā)出的成果轉(zhuǎn)化為企業(yè)的產(chǎn)品時(shí)，那份發(fā)自內(nèi)心的喜悅無法用言語描述。

如今，魏賽麗從一名科研尖兵逐漸成長為科研管理者。她將“責(zé)任心”和“團(tuán)隊(duì)意識”視為培養(yǎng)年輕人的核心，鼓勵(lì)他們?nèi)ドa(chǎn)車間學(xué)習(xí)，縮短從“科研創(chuàng)新”到“車間落地”的時(shí)間。

“下一步，我們將通過多學(xué)科整合，不斷加大高分子類、精麻類特色原料藥的開發(fā)力度，推動(dòng)河北原料藥創(chuàng)新鏈條持續(xù)向中高端延伸?！蔽嘿慃愓f。（河北日報(bào)記者 王敬照）

關(guān)鍵詞： 朝聞天下網(wǎng) 最新資訊